DBF文件

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9月18日，国家药监局药审中心发布了《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》。慢性心力衰竭是一种严重的、慢性进展性、致死性的临床综合征，是心血管疾病的终末期表现和最主要的死因，目前仍缺乏有效的治疗药物。为了鼓励该领域药物创新研发DBF文件，提供技术指导，药审中心组织制定了《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》，自发布之日起施行。

9月19日晚间，贝达药业公告，公司拟与武汉禾元生物科技股份有限公司(以下简称：禾元生物)签署《禾元生物药品区域经销协议》(以下简称：《药品区域经销协议》)。双方约定了关于植物源重组人血清白蛋白注射液(商品名：奥福民，OsrHSA，HY1001，以下简称“植物源重组人血清白蛋白注射液”)的商业化合作事项，具体交易总价以该协议项下的订单实际发生金额计算。

9月17日，歌礼制药宣布将进军肥胖药物领域，旗下小分子GLP-1R激动剂ASC30正于美国进行每月一次皮下注射和每日一次口服片剂治疗肥胖症的两项I期临床试验。据悉，ASC30是首款也是唯一一款既可每月一次皮下注射也可每日一次口服用于治疗肥胖症的小分子GLP-1受体(GLP-1R)激动剂；ASC30片剂和ASC30注射剂分别于今年7月和9月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准DBF文件，预计将于2025年第一季度获得前述两项美国I期临床试验的顶线数据。

9月20日，国家药监局药审中心官网公示，艾伯维申报的维奈克拉片新适应症上市申请获得受理，目前尚未披露具体适应症。公开资料显示，维奈克拉(venetoclax)是艾伯维与罗氏(Roche)联合开发的一款BCL-2抑制剂，此前已在中国获批治疗成人急性髓性白血病(AML)患者。根据CDE官网，本次为维奈克拉在中国的第三项上市申请。

9月18日，翰宇药业发布公告称，收到国家药监局下发的《药品注册证书》，公司的“艾塞那肽注射液”获得药品注册批准。据悉，此次获批的规格分别为5μg和10μg，包装规格为1支/盒，3支/盒。艾塞那肽(exenatide)为胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类，以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。

9月17日，医药装备企业楚天科技股份有限公司发布公告，表示公司董事会已于9月17日收到公司高级管理人员雷雨的书面辞职报告，其因个人原因辞去公司高级管理人员职务，离任后仍在公司担任其他职务。公告还披露，近日公司收到雷雨的通知，公安机关出具了《取保候审执行通知书》，决定对其取保候审，期限从2024年9月14日起算。

9月18日，华仁药业发布涉及重大诉讼公告，称因股权转让纠纷，公司及其全资子公司曲江华仁、安徽恒星近日收到西安市中级人民法院送达的《传票》(案号：(2024)陕01民初302号)及《民事起诉状》。该诉讼涉案金额2.84亿元。华仁药业称，目前案件尚未开庭审理，对公司本期利润及期后利润的影响尚存在不确定性。

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